一、专利诉讼，医疗器械企业出海绕不过的那道坎儿

今年8月23日，因发行人及保荐机构主动撤回上市/保荐申请，上交所更新了关于终止对江苏风和医疗器材股份有限公司（简称：风和医疗）首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定[1]。

对于风和医疗的IPO申请，上交所主要关注了未决诉讼及其影响、公司业务合法合规性、销售费用等问题。然而，毋庸置疑，风和医疗与强生的全球专利诉讼对其IPO终止具有重要影响。

笔者梳理了强生和风和医疗的诉讼时间表。

表1 强生与风和医疗专利诉讼时间表

从2018年开始，强生分别在荷兰、中国上海、巴西、中国南京四地对风和医疗发起知识产权诉讼，以此对风和医疗进行强力打压。上述诉讼中，风和医疗不仅需要付出上千万的赔偿金，而且被迫退出IPO。

随着国内企业在技术上的不断突破，国产手动腔镜吻合器已经逐步达到与进口品牌相当的技术水平，而国产电动腔镜吻合器也已经能够与进口品牌共同竞争。在中国国内，以风和医疗为代表的国内企业成为强生的主要市场竞争者；在国际市场，风和医疗也在抢占强生等国际巨头的市场份额。随着风和医疗电动腔镜吻合器Lunar®取得CE认证、FDA 认证，其全球化销售意图明显。资料显示，风和医疗在2023年度国产电动腔镜吻合器出口企业中位列第一，约占中国电动腔镜吻合器出口市场的29.9%，成为中国电动腔镜吻合器出口企业的代表[2]。

为了扼制中国吻合器企业的发展，保持强生的行业龙头地位，强生从2018年开始针对风和医疗在全球展开知识产权诉讼，并且收到一定效果，成功阻止其IPO，使其承担巨额赔偿，同时其在国外市场的销售也受到影响。2021年风和医疗因巴西当地涉诉产生的退换货金额约为230万，占当年总退换货金额的比例高达43.7%。另一方面，由于强生与其巴西客户Scitech的诉讼，风和医疗向Scitech销售的电动腔镜吻合器类产品的金额由2021年的1306.96万元下降至2022年的774.48万元，销售金额几乎减半[3]。

另外，笔者还关注到最近在植入式血糖仪行业，中国的硅基仿生在欧洲主要市场遭受到来自雅培的一系列专利诉讼：近日，Abbott Diabetes Care（雅培制药）在欧洲统一专利法院（UPC）针对中国竞争对手SiBio Technology（硅基仿生）及其经销合作伙伴Umedwings提起了三项专利诉讼，指控硅基仿生的连续血糖监测设备（CGM）技术侵犯了其核心医疗产品专利。除UPC外，雅培还在英国高等法院、德国杜塞尔多夫地区法院、意大利罗马民事法院和西班牙巴塞罗那商事法院对硅基仿生及其经销商Umedwings提起法律诉讼。

2024年第一季度，雅培凭借FreeStyle LibreCGM系列实现了15亿美元营收，同比增长了22.4%。这表明，全球范围内，CGM还有极大的市场增长空间。欧洲市场一向是雅培最重视的市场，硅基仿生的进入无疑对其市场造成了威胁。因此，雅培才趁硅基仿生立足未稳之际不遗余力在欧洲各主要市场对其发动专利战争。

在CGM领域，国内众多企业正加速“出海”步伐，以期在国际市场上占据一席之地。然而，专利风险始终是悬在头顶的一把利剑。雅培对硅基仿生发起的专利战，再次凸显了专利保护在国际市场竞争中的重要性，也给国内意欲出海的CGM企业敲响了警钟。

二、难道非出海不可吗

国外行业巨头咄咄逼人，对中国企业出海进行全力阻击。人们不禁要问，难道非出海不可吗？

自从2019年以来，国内医疗器械企业面临政府带量采购带来的大幅度降价，有资料显示，医用耗材产品降价幅度平均为70%，腔镜吻合器降价平均为79.2%。医疗器械降价及行业内卷导致企业利润空间严重压缩，企业迫切需要寻找新利润增长点和市场增值空间。

另一方面，2024年4月12日，中国证监会就《关于修改〈科创属性评价指引（试行）〉的决定》公开征求意见，其中， “最近三年研发投入金额”、“应用于公司主营业务的发明专利”、“最近三年营业收入复合增长率”等科创属性评价标准均有所提高，意见稿一经发布即引发业内关注，普遍被视为“上市审核收紧的又一信号”。

当前IPO审核收紧的趋势下，企业IPO更困难了。医疗器械企业由于研发周期长、产品上市审核严格，早期很难实现赢利，因此，大部分企业难以跨入IPO的门槛。在经济下行的大背景下，融资成为企业面临的重要问题。

全球医疗器械市场的规模已经超过3.2万亿元（约合4517亿美元），如果国内企业能够成功进入全球市场，其市场潜力将扩大3到9倍[4]。由于国际市场的巨大潜力，一大批中国企业正在全力加速布局海外市场。根据中国海关数据，2018年至2023年，我国医疗器械出口额年均复合增长率达14.15%。今年上半年，我国医疗器械出口额仍然延续了增长态势。中国医药保健品进出口商会根据中国海关数据统计显示，上半年我国医疗器械对外贸易出口额同比增长3.12%，达229.76亿美元[5]。海外市场拥有更广阔的市场、更高的单价，能够为本土企业提供更多的发展机遇。

三、国内医疗器械企业出海策略

出海意味着更大的利润空间和更好的发展前景，然而，针对国际巨头的知识产权强力围堵，企业应该做好充足的准备。以下是给企业的一些建议：

（1）了解目的地国知识产权保护环境

知识产权环境包括知识产权法律法规、专利侵权及无效诉讼周期、知识产权类案件的平均判赔力度、是否存在惩罚性赔偿和销售禁止令等。例如美国对知识产权恶意侵权的行为打击力度较大，规定了专利侵权的惩罚性赔偿，在故意侵权情况下，惩罚性赔偿最高可达补偿性赔偿的3倍。

（2）提前做好海外知识产权布局

中国企业在出海前，应提前在目标市场国家进行商标、专利和版权的国际注册或海关备案，确保自身的知识产权得到承认和保护。根据企业战略规划和商业目标，制定合理的知识产权布局方案。在重要市场和国家提前申请专利、商标等知识产权，构建坚实的保护壁垒。完善的海外专利布局，既能为企业产品宣传、证书注册提供助力，也能为企业专利谈判和许可提供筹码。

（3）产品出海前的知识产权体检

做好产品出海前的全面体检，进行知识产权侵权预警评估。通过FTO排查在目标市场的专利、著作权、商标等，评估产品出口到该国的潜在知识产权风险，提前制定相应的应对策略。如果侵权风险巨大，又难以实现规避和许可合作，可以选择放弃该国市场。

（4）通过海外医疗器械体系认证

与其他产品不同，医疗器械产品要想上市销售，必须通过当地的质量认证。因此，确定了出海目的地国家之后，企业产品想在目的地国家顺利销售必须先申请当地的医疗器械认证证书。例如欧洲CE认证，它是全球最为广泛的医疗器械认证之一，它代表了欧洲共同体成员国的产品安全和质量标准。通过CE认证的医疗器械可以在整个欧盟地区自由流通，从而极大地促进了欧洲医疗器械市场的发展。美国FDA认证是另一个全球知名的医疗器械认证体系，它强调医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。通过FDA认证的医疗器械可以在美国市场上销售，同时也得到了全球其他市场的广泛认可。

（5）与当地本土企业的联合及专利授权许可

本土企业通常熟悉本地政策和市场，具有成熟的销售渠道，与本土企业的合作，可以加快产品的落地，迅速打开局面。因此，企业与目标国家的同行企业合作，有利于迅速建立销售网络，加速产品销售进程。同时，国内企业与本土企业达成专利授权许可，也有利于技术互补和产品升级换代。

四、结语

总之，中国的医疗器械企业出海之路注定不平坦，可能面临各种知识产权风险。为了突破知识产权壁垒，企业首先要了解目标市场的知识产权环境，提前做好海外知识产权布局。在产品出海前应当进行全面的知识产权体检，做好风险预警分析。同时，要获得目标市场国家的医疗器械认证，取得上市销售的许可证。此外，通过与本土企业进行联合及专利授权许可也是一种有效的发展路径。

作者：品源知识产权管理咨询有限公司 朱涛